Novo Guia 64 de Boas Práticas para Estudos de Dados do Mundo Real
Métodos e procedimentos analíticos em laboratórios de Controle de Qualidade.
29/09/2023
Amostras e Substâncias Químicas de referência para realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica.
13/10/2023
O Guia 64/2023 está vigente e aberto a contribuições durante o prazo de seis meses, de 25/09/2023 a 26/03/2024, abordando o tema de Boas Práticas para Estudos de Dados do Mundo Real. Através dele a ANVISA expressa o entendimento sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos e administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. O Guia traz as orientações da ANVISA para o cumprimento dos requisitos técnicos da regulamentação vigente quanto à comprovação da segurança e da eficácia de um medicamento por meio de estudos com dados de mundo real.Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante. Com intuito de orientação, é de responsabilidade do investigador/patrocinador adaptar seu protocolo para implementar um estudo relevante e de qualidade com dados do mundo real, com vistas à avaliação da segurança e da eficácia de um medicamento pela ANVISA.O dado de mundo real é considerado o dado gerado rotineiramente durante todos os processos, podendo ser quantitativo ou qualitativo, e está relacionado ao estado de saúde do paciente ou da prestação de cuidados em saúde coletados de diversas fontes. Estudos utilizando dados de mundo real podem ser considerados pela Agência desde que apresentem elevada qualidade em todo o processo de desenvolvimento e na geração de evidências robustas, atendendo aos requisitos regulamentares.
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