Novo POP para Avaliação de Registro e Pós-Registro de Medicamentos Baseado em Risco

A ANVISA publicou um novo procedimento operacional padrão (POP) para a área de Medicamentos, relacionado à RDC 823/2023, o procedimento traz diretrizes baseadas em risco para avaliar aspectos de qualidade no registro e nas mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.O procedimento “POP-F-ANVISA-159 – DIRETRIZES BASEADAS EM RISCO PARA AVALIAÇÃO DA QUALIDADE NO REGISTRO E NAS MUDANÇAS PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E SEMI-SINTÉTICOS” revisão 00, tem como objetivo estabelecer as diretrizes para avaliação e tomada de decisão de peticionamentos de registro e de modificações pós-registro de medicamentos, com base em critérios de risco. A medida tem como objetivo reduzir o número de exigências emitidas às Empresas que buscam regularizar medicamentos. Estima-se que a aplicação dessas novas diretrizes resulte em uma redução de cerca de 30% nas exigências realizadas pela área de Medicamentos da Agência. A ANVISA também está desenvolvendo procedimentos semelhantes para outras atividades da mesma área, que serão comunicadas em momento oportuno. Ressalta-se que o documento contém as diretrizes para os servidores aplicarem as novas regras e não está sujeito a consulta pública.

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