Novo Código de Assunto para Gerenciamento de Risco da Lenalidomida

A ANVISA informa que já está disponível, no Sistema Solicita, o novo código de assunto para o peticionamento de Planos de Gerenciamento de Risco de medicamentos à base de lenalidomida e análogos.A lenalidomida é indicada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante da medula óssea. E, o gerenciamento de risco é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise do risco à qualidade do medicamento em todo o ciclo de vida do produto.A inclusão do código decorre da necessidade de um controle diferenciado do protocolo do Programa de Prevenção à Gravidez (PPG), desenvolvido como parte do Plano de Gerenciamento de Risco da lenalidomida e análogos. O plano tem como objetivo minimizar os riscos de ocorrência de gravidez em pacientes que utilizem esses medicamentos, em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 735/2022, que dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.Dessa forma, para tais produtos, os detentores de registro de medicamentos deverão encaminhar a documentação de forma eletrônica, utilizando o seguinte código de peticionamento: 12348 – Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – lenalidomida e análogos.

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