Elaboração de dossiês no formato CTD (guia 24/2019) para registro e pós-registro de medicamentos.

Os Guias ICH M4 definem a organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro de medicamentos em humanos (novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos) em 5 módulos:
O Módulo1 é para informações administrativas e de prescrição e deve conter documentos específicos para cada região. O módulo 2 – resumos dos CTD (introdução geral ao medicamento, classe farmacológica, modo de ação e uso clínico proposto), resumo geral (qualidade, visão geral não clínica, visão clínica, resumos não clínicos, resumos tabulados e o resumo clínico). 
O módulo 3 tópicos de qualidade.
O módulo 4 relatórios de estudos não clínicos.
O módulo 5 relatórios de estudos clínicos.
Embora ainda não seja mandatório (a Agência assumiu o compromisso de implementação dos Guias M4 até novembro de 2021), as empresas já estão adotando este formato que está em consulta pública na Anvisa.Consulte-nos para maiores informações.

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