Elaboração de dossiês no formato CTD (guia 24/2019) para registro e pós-registro de medicamentos.
Monitoria em estudos de bioequivalência farmacêutica.
06/02/2021
Avaliação de estudos de bioequivalência farmacêutica para identificar adequação as normas regulatórias antes de sua submissão.
20/02/2021
Este novo formato representa a nova estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência. O Guia engloba solicitações de registro e de pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos.
Os Guias ICH M4 definem a organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro de medicamentos em humanos em 5 módulos.
Embora ainda não seja mandatório (a Agência assumiu o compromisso de implementação dos Guias M4 até novembro de 2021), as empresas já estão adotando este formato que está em consulta pública na Anvisa.
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