Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Avaliação estatística de estudos clínicos e de bioequivalência.
16/04/2021
BPC (Boas Práticas Clínicas) Monitoria em ensaios clínicos.
11/06/2021
Para o registro de medicamentos no Brasil, um dos documentos necessários é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A resolução RDC nº 301/19 tem como objetivo estabelecer requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos de uso humano, a fim de assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
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