Certificação de Boas Práticas para estudos de BD/BE de medicamentos.

RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 – Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentosOs estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos são realizados a fim de se comparar parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento teste e medicamento referência ou comparador. Para que o centro de pesquisa possa realizar estudos de BD/BE, um conjunto de práticas deve ser adotado a fim de garantir a qualidade e a conformidade dos estudos de BD/BE de acordo com os critérios estabelecidos na resolução RDC nº 56/2014. A Certificação de Boas Práticas BD/BE é concedida para a etapa clínica, etapa bioanalítica ou ambas as etapas dos estudos.

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