RDC 67/2016 – Obrigatoriedade de responsável técnico nos Centros de Equivalência.

A RDC nº 67, de 23 de março de 2016 estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. Para ser habilitado como Centro de Equivalência Farmacêutica é necessário que o laboratório analítico ou a empresa farmacêutica solicitante possua infraestrutura adequada e capacidade técnica e operacional para realizar todos os ensaios do escopo para o qual deseja ser habilitado. Além disso, o Centro de Equivalência Farmacêutica deve se responsabilizar técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do patrocinador do estudo. Um ponto importante descrito na RDC é a necessidade de farmacêutico devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia na jurisdição em que se localiza o Centro de Equivalência Farmacêutica, quando aplicável, com capacitação e experiência na área, possuindo substituto que atenda aos mesmos requisitos.Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas