RDC 505/2021 – Registro de Produto de Terapia Avançada.

Produto de terapia avançada é uma categoria especial de medicamentos novos que compreende produtos de terapias celulares avançadas, produtos de terapias gênicas e produtos de engenharia tecidual, os quais são passíveis de registro. A RDC nº 505, de 27 de maio de 2021 tem por objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro desses produtos, com vistas à comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil. Todas as indicações terapêuticas solicitadas na petição de registro para produto de terapia avançada devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos e não clínicos que instruem o dossiê, observado o disposto nesta Resolução.

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