RDC 278/2019 – Equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais, sprays e aerossóis nasais.

A RDC nº 278, de 16 de abril de 2019 estabelece os critérios de aceitação dos ensaios in vitro e in vivo necessários para comprovação de equivalência terapêutica para a concessão do registro e mudanças pós-registro de medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais. Os ensaios de desempenho exigidos para o estudo de equivalência farmacêutica dependem da forma farmacêutica e devem atender aos respectivos procedimentos e critérios de comparabilidade definidos em Instrução Normativa específica sobre os procedimentos aplicáveis aos ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais e suas atualizações. Os estudos farmacocinéticos para fins de comprovação de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de sprays e aerossóis nasais e inalatórios orais de ação local ou sistêmica devem atender, além dos requisitos apresentados nesta resolução, aos critérios estabelecidos nas demais regulamentações sobre o assunto.

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