Nota Técnica nº 5/2015/COGEN/GGMED/ANVISA – Eficácia e segurança de medicamentos específicos.

De acordo com o Art. 32 da RDC 24 de 2011, o dossiê de registro de medicamentos específicos deve ser acompanhado por relatório técnico contendo informações sobre segurança e eficácia comprovadas por (I) relatório de segurança e eficácia pré-clínica e clínica, (II) dados de literatura técnico-científica que contemple essas informações ou (III) tradicionalidade de uso. No caso de comprovação conforme item II, o nível de evidência científica das publicações deve ser evidência 1 ou 2 (Melnyk et al., 2005) e qualidade entre A-B (National Health Service da Grã-Bretanha) que suportem as indicações propostas. O produto utilizado no ensaio clínico deve conter a mesma entidade química ou insumo farmacêutico ativo (IFA), na mesma forma farmacêutica, posologia e via de administração do produto que se deseja registrar. Não são aceitos estudos de caso, ensaios clínicos com baixa qualidade (C-D), estudos com baixo nível de evidência (3-7), artigos e textos publicados em revistas não indexadas, em livros não científicos ou informações obtidas a partir de sítios eletrônicos diversos.

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