Responsável pela Farmacovigilância – RDC 406/2020

A Farmacovigilância é definida como ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. De acordo com a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, os Detentores de Registro de Medicamento devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), o qual deve estar disponível em tempo integral, possuir graduação na área de saúde, ter experiência e conhecimentos comprovados em Farmacovigilância, e desempenhar suas atividades em território nacional. Além disso, o RFV deve ser dotado de autoridade e autonomia suficientes para: (I) implementar alterações no Sistema de Farmacovigilância, com vistas a promover, manter e melhorar o cumprimento dos requisitos regulatórios; (II) promover inclusões e sugestões nos Planos de Gerenciamento de Risco e Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco; e (III) responder prontamente perante a autoridade sanitária quanto à segurança de produtos sob responsabilidade do Detentor de Registro de Medicamento.

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