Aprovação de produto de terapia avançada para tratamento de câncer pela Anvisa.

No dia 23/02/2022, a Anvisa aprovou o primeiro registro sanitário no Brasil para o produto de terapia avançada para câncer hematológico Kymriah® (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências S.A. Por se tratar de um produto à base de células CAR-T, no qual as células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que codifica uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR), foram acordadas medidas de responsabilização e controle, tais como treinamento dos profissionais de saúde envolvidos no manejo do produto; qualificação específica para os serviços de saúde que irão manipular, administrar e monitorar o paciente; atenção dedicada ao paciente e familiares com orientações pós-uso do produto; e rigoroso processo de logística que garanta a manutenção da qualidade e da rastreabilidade de toda a cadeia produtiva e de cuidado ao paciente para o processo de registro do produto. O produto também foi aprovado por outras autoridades regulatórias, tais como a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). 

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