Uso emergencial do primeiro medicamento com indicação profilática ao COVID-19 é autorizado pela Anvisa.

Aprovação de produto de terapia avançada para tratamento de câncer pela Anvisa.
04/03/2022
Análise simplificada de pesquisa clínica – RDC 601/2022
18/03/2022

O Evusheld® (cilgavimabe + tixagevimabe), da empresa AstraZeneza, obteve sua autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, em 24/02/2022 pela Anvisa. Tixagevimabe e Cilgavimabe são anticorpos monoclonais IgG1 humano recombinantes que se ligam ao domínio de ligação do receptor na proteína spike do SARS-CoV-2. Trata-se do primeiro medicamento com indicação profilática pré-exposição ao SARS-CoV-2 autorizado no Brasil que pode ser administrado a indivíduos que têm comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação COVID-19. O medicamento também será indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a COVID-19 disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave (por exemplo, reação alérgica grave) ou alergia a algum componente da vacina contra COVID-19. É importante ressaltar que a profilaxia pré-exposição com Evusheld®️ não substitui a vacinação para indivíduos em que a vacinação contra a COVID-19 seja recomendada. Atualmente, o cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso emergencial pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. 

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