Medidas a serem adotadas em caso de roubo, furto ou extravio de células ou Produtos de Terapias Avançadas – RDC 508/2021

As Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao ciclo produtivo de células e Produtos de Terapias Avançadas, com vistas à segurança e à qualidade destes produtos. De acordo com a RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, em caso de roubo, furto ou extravio de células ou Produtos de Terapias Avançadas ocorrido em estabelecimento de saúde ou durante o transporte, o fato deve ser notificado ao órgão de vigilância sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal e à Anvisa, no prazo máximo de 1 (um) dia útil após o ocorrido. As notificações ao órgão de vigilância sanitária competente e à Anvisa devem ser instruídas com os seguintes dados: (I) detalhamento do material roubado, furtado ou extraviado, incluindo tipo e finalidade, quantidade e código de identificação; (II) data e local do roubo, furto ou extravio; e (III) nome da empresa transportadora, órgão transportador ou pessoa responsável pelo transporte, se for o caso. Além disso, a cópia do boletim de ocorrência deverá ser encaminhada aos órgãos sanitários competentes assim que disponível.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas