RDC 672/2022 – Relatórios de Inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Os critérios para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para estabelecimentos internacionais fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese são estabelecidos pela RDC nº 672, de 30 de março de 2022. Esta Resolução diz que, no caso de haver não conformidades listadas nos relatórios de inspeção, devem ser apresentados planos de ação analisados e julgados como satisfatórios pelo emissor do relatório ou a comprovação do encerramento das ações corretivas. Além disso, no caso de o relatório de inspeção não abranger o(s) IFA(s) objeto(s) do pedido de certificação, a análise da certificação deve seguir pela avaliação dos documentos listados no art. 3º desta Resolução e condução de análise de risco que fundamente a emissão do CBPF.

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