NOVA RDC Nº 653/2022 – ALTERA A RDC 430/2020.

A Resolução publicada no DOU em 30 de março de 2022 entrou em vigência na data de sua publicação alterando a RDC 430/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

A principal mudança apontada foi na revogação do parágrafo 2º do art. 64, onde informava que a obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade poderia ser isentada caso o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, caso este seja realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte. 

Houve a inclusão no art. 64: Do parágrafo 3º onde é frisado sobre a necessidade de realizar avaliação de risco para considerar o impacto das variáveis do processo de transporte, do parágrafo 4º informando sobre o monitoramento de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade previstos no inciso II podendo ocorrer de forma periódica em rotas definidas após realização de análise de risco e também a inclusão do parágrafo 5º onde informa sobre a eliminação do controle de umidade previsto no inciso III após avaliação de risco ou quando houverem justificativas técnicas pelos Fabricantes. 

A prática de avaliação de riscos vem sendo reforçada cada vez mais para tomada de decisões que possuem impactos nos processos. 

As alterações previstas na RDC 653/2022 estabelecem pelo art. 89 o prazo de 3 anos (que anteriormente era de 1 ano) a partir de 30/03/2022 para aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implantação do requerido nos incisos II e III do art. 64. 

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