O impacto no processo de rastreabilidade de medicamentos no brasil atravéz da nova Lei nº 14.338/2022 que altera a 11.903/2009
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Com a publicação da Lei 14.338/2022 que altera a lei 11.903/2009 temos uma nova janela de tempo para a implantação da Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil.
Os responsáveis pelo registro de medicamentos devem inserir um QR Code nas embalagens que os leve para páginas de internet hospedadas em links autorizados pela ANVISA, com a possibilidade de inserir informações complementares ao conteúdo da bula impressa, que continua sendo obrigatória. A página da internet deve conter as seguintes características mínimas: Conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa, formato que facilite a leitura e a compreensão, e possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
A Lei nº 11.903/2009 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) com o objetivo de acompanhar e rastrear os medicamentos durante todos os processos da cadeia produtiva. Este sistema seria centralizado e fiscalizado pela ANVISA, cujo prazo regulamentar para entrada em vigor era 28 de abril de 2022.
De acordo com essa nova lei, os detentores dos registros dos medicamentos devem possuir um sistema que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. Esses controles, assim como as embalagens dos produtos, devem conter: Nº de lote do medicamento, data de fabricação do lote e data de validade do lote.
Além disso, o requisito que previa inclusão de um número de série único para cada produto foi revogado.
Enquanto o SNCM requeria que todos os agentes da cadeia de movimentação do medicamento fossem obrigados a relatar a sua respectiva deslocação para a ANVISA, a obrigação de comunicação deixa de existir e esta responsabilidade está limitada ao detentor do registro.
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