RDC 690/2022 – Códigos de Assunto para Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP)

A ANVISA informa que já estão disponíveis os códigos de assunto para o peticionamento conforme a RDC Nº 690/2022, que instituiu o piloto de implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

O PGMP está sendo instituído nos termos do item 4 do Guia ICH Q12: Post-approval Change Management Protocol (PACMP). Destaca-se ainda que o peticionamento do PGMP em si, das eventuais mudanças no PGMP previamente aprovado e das mudanças pós-registro decorrentes de PGMP, demanda a utilização de códigos de assunto específicos. 

Sendo assim, foram criados códigos de assunto para cada uma das situações de peticionamento criados pela norma para medicamentos classificados como genéricos, novos e similares.

As mudanças que podem ser objeto do PGMP incluem, mas não se limitam a: Mudanças de local de etapas de fabricação, mudanças de equipamentos em linha de produção, mudanças relacionadas ao material de embalagem, mudanças em métodos de análise com a mesma técnica e que sejam aplicados ao controle de qualidade, mudanças sequenciais relacionadas ao Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no mesmo medicamento, ou vários medicamentos contendo o mesmo Insumo Farmacêutico Ativo – IFA, mudanças sequenciais relacionadas ao processo de produção ou ao tamanho de lote do medicamento e ampliações sequenciais do prazo de validade do medicamento.

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