Documentação exigida para composição do DDCM – RDC 09/2015
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Inspeções em boas práticas clínicas conforme o artigo 71 da RDC 09/2015
15/07/2022
Para a submissão de DDCM dever ser seguida a Seção II do Capítulo III da RDC nº 09/2015. Recomenda-se que toda a documentação seja submetida em língua portuguesa, especialmente o protocolo clínico e a brochura do investigador, pois, conforme estabelecido na RDC 50/2013 o avaliador da área técnica poderá exarar exigência solicitando a tradução livre da documentação apresentada.O DDCM submetido à ANVISA deve ser composto pelos seguintes documentos: Formulário de Petição devidamente preenchido;Comprovante de pagamento;Plano de Desenvolvimento do Medicamento;Brochura do InvestigadorUm resumo sobre os aspectos de segurança baseados na experiência prévia em seres humanos;Informações a respeito da interrupção do desenvolvimento ou retirada do mercado do medicamento experimental de qualquer país, por motivos de segurança ou falha na eficácia;Dossiê do Medicamento Experimental.Dossiê específico para cada ensaio clínico a ser realizado no Brasil.
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