Inspeções em boas práticas clínicas conforme o artigo 71 da RDC 09/2015

Com o objetivo de garantir a proteção dos direitos, segurança e bem estar dos participantes do ensaio clínico, bem como a precisão e confiabilidade dos dados a serem obtidos ou submetidos para o registro sanitário, a ANVISA poderá realizar inspeções em BPC nos centros de ensaios clínicos, patrocinador, ORPC, laboratórios e em outras instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental para verificar o grau de adesão à legislação brasileira vigente e o cumprimento das BPC, além de assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica e ao Estado.As inspeções em BPC seguirão as diretrizes harmonizadas no Documento das Américas, Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização e em normas específicas de inspeção em BPC publicadas pela ANVISA. Dependendo do resultado da inspeção em BPC a ANVISA poderá determinar: A interrupção temporária do ensaio clínico, o cancelamento definitivo do ensaio clínico no centro em questão, o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil ou a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.

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