Novo marco regulatório em IFA’S está em vigor

Entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s) que atualizam a regulação sobre o tema:A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFA’s utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. A segunda é a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos, bem como atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados a IFA’s, estabelecendo um período de transição para registro e pós-registro de medicamentos quanto ao novo marco.Já a terceira é a RDC 362/2020, que estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFA’s obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de insumos farmacêuticos ativos.É importante destacar ainda que o novo marco revoga a RDC 57/2009 e documentos relacionados, a partir de 1° de março de 2021. Sendo assim, a partir desta data não haverá mais submissão de registro de IFA, mas sim da Cadifa, que se trata de uma simplificação administrativa do registro.

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