Nova RDC 753 de 2022 para registro de medicamentos novos e inovadores

Publicada em 05/10/2022 a nova RDC 753/22 dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, entrará em vigência em 01/11/2022.A RDC 753 traz a revisão da RDC 200/2017 e dispõe sobre os critérios para a concessão do registro para medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Também publicada em 05/10/2022 a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022, dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, entrará em vigência em 01/11/2022.Ambas as normas buscam aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos. Ao mesmo tempo, elas simplificam e flexibilizam as informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. Essas regulamentações buscam promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.

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