Como se dá o processo de registro de novos medicamentos conforme Lei 6.360/76

De modo geral, para que um medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo a Lei 6.360/1976, para posterior avaliação da Agência. As etapas desse processo são divididas em:

• Fase não clínica: Antes de testar um medicamento em seres humanos, é necessário investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório. Para isso, são realizados ensaios — em células e em animais — que auxiliam a descobrir a dose e a via mais adequada.

• Desenvolvimento do medicamento: São realizadas inúmeras investigações quanto à qualidade do produto, para que seja escolhida a forma farmacêutica e a formulação mais convenientes para os pacientes e para que sejam definidos critérios de qualidade que garantam que o produto seja sempre comercializado com a devida qualidade.

• Fase Clínica: Os ensaios clínicos são os estudos que têm por objetivo investigar o funcionamento e a segurança do medicamento nos seres humanos. São divididos em fases que podem durar muitos anos.

• Registro: Após a obtenção dos dados de qualidade, segurança e eficácia, ocorre o pedido de registro do medicamento na ANVISA, já que, para ser comercializado, o medicamento precisa ser autorizado pela Agência. A empresa interessada precisa apresentar um pedido de registro contendo, em linhas gerais, documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro.

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