Critérios para a concesão de nova Certificação de Boas Práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência

A nova certificação de boas práticas de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens: I – Histórico de cumprimento das BPBD/BE pelo centro de pesquisa a ser certificado; II – Histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e/ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades sanitárias locais ou pela ANVISA; III – Histórico de produtividade; IV – Índice de reprovações e exigências dos estudos realizados; V – Informações recebidas de outras autoridades sanitárias com as quais a Anvisa possui acordos de confidencialidade.Os interessados em obter nova certificação sem interrupção da continuidade com o certificado em vigor, devem protocolar a petição no lapso temporal compreendido entre e 180 dias antes do vencimento do certificado.

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