Aprovada revisão de norma sobre bulas de medicamentos

A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou no dia 07/12/2022 a revisão da RDC Nº 47/2009, que trata de regras para bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A alteração aprovada visa reduzir o descarte de bulas impressas não requisitadas pelos pacientes para os medicamentos isentos de prescrição (MIP) e para os medicamentos de uso contínuo dispensados na embalagem primária, acondicionada em embalagens múltiplas. Outro ponto alterado na norma é a permissão para que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos. A alteração desse ponto foi inserida na norma visando alinhar com o que foi estabelecido no novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos. Além dessa alteração pontual, está prevista na Agenda Regulatória 2021-2023 uma revisão completa da RDC 47/2009 que, entre outros pontos, visa regulamentar a Lei 14.338/2022, que instituiu a bula digital e definiu que a Anvisa regulamentaria a matéria para estabelecer quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

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