ANVISA atualiza formulário de monitoramento de dispositivos médicos
Solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado conforme RDC 753/2022
27/01/2023
ANVISA simplifica fluxo regulatório para publicação de normas de atualização periódica
10/02/2023
A ANVISA atualizou os formulários utilizados por empresas do setor regulado em ações de monitoramento, também conhecidas como ações de campo, destinados à coleta de dados sobre dispositivos médicos. De modo geral, esses dispositivos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, com fins diagnósticos e terapêuticos. O objetivo da atualização foi aprimorar o instrumento usado no levantamento de informações sobre as medidas adotadas pelo fabricante ou detentor de registro para reduzir ou atenuar o risco de ocorrência de qualquer efeito não desejado decorrente do uso de dispositivos médicos em humanos. Além de qualificar ainda mais o processo de monitoramento, os formulários atualizados darão mais agilidade à comunicação sobre os produtos monitorados, por meio de mensagem de alerta, para os profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado, entre outros interessados. Até o mês de março de 2023, os formulários atualizados ficarão disponíveis juntamente com aqueles usados atualmente. Depois disso, passarão a vigorar somente as ferramentas revisadas e aprimoradas.
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