Nova RDC 742 – Dispõe sobre os critérios para a condução de Estudos de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência (BD/BE) e Estudos Farmacocinéticos
Documentação para Regularização de Dispositivos Médicos conforme RDC 751/22
17/03/2023
Princípios aplicáveis ao produto comparador conforme IN 136/22 de Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais
31/03/2023
A nova Resolução 742/22 entrará em vigor no dia 03 de julho de 2023 e dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.Essa Resolução abrange os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos que compõem os dossiês de anuência em pesquisa clínica, registro ou pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos.A Resolução se aplica aos estudos de BD/BE que compõem os dossiês de registro de medicamentos quando esses estudos forem utilizados como prova principal para comprovação de segurança e eficácia do medicamento. Provas adicionais, novos estudos ou avaliação de parâmetros diferentes dos descritos na Resolução poderão ser solicitados a qualquer momento.Quando algum dos requisitos desta Resolução não for aplicável ao estudo de BD/BE, ou estudo farmacocinético, deve ser apresentada justificativa para não aplicação do requisito.Ficam revogados: RDC nº 41/2000, RE nº 898/2003, RE nº 1.170/2006 e RDC nº 31/2010.
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