ANVISA publica três novos guias sobre registro de medicamentos

ANVISA publicou em 27/03/23 três novos guias com orientações para a submissão de solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos ou inovadores:1. Guia 59/2023 para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento completo.2. Guia 60/2023 para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento abreviado.3. Guia 61/2023 para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica.Os guias expressam o entendimento da ANVISA sobre a melhor maneira de cumprir os requisitos técnicos da RDC 753/2022 e das demais normas relacionadas quanto à comprovação da segurança e da eficácia de um medicamento novo ou inovador. A RDC 753/2022 trouxe, entre outras atualizações, a definição das vias de desenvolvimento, com a diferenciação das fontes de evidências para a comprovação de segurança e eficácia. Além disso, devem conter todas as informações não clínicas e clínicas necessárias para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento. O formato recomendado para a apresentação da documentação continua sendo o Documento Técnico Comum conforme o Guia 24/2019. No prazo de 180 dias , a sociedade poderá fazer sugestões por meio de formulários eletrônicos. Esses formulários podem ser acessados no link de cada guia ou na página de legislação da ANVISA. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão dos Guias e a consequente publicação de novas versões dos documentos. Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos