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Em parceria com as Vigilâncias Sanitárias locais, equipes técnicas da ANVISA realizaram, em março, inspeção em dois fabricantes de dispositivos médicos. As inspeções têm como objetivo fortalecer o monitoramento desses produtos no Brasil, garantindo a sua segurança, o seu desempenho e a sua qualidade.A inspeção de tecnovigilância, atividade que faz parte da rotina de trabalho da Agência, consiste em:
• Avaliar o cumprimento das normas de tecnovigilância pelas empresas;
• Monitorar o comportamento dos produtos na fase de pós-comercialização; • Avaliar a efetividade de ação de campo que afeta dispositivos médicos;
• Levantar dados e informações sobre eventos adversos e queixas técnicas, bem como avaliar o processo investigativo desencadeado pelo titular do registro frente a tais situações. Para a seleção das empresas, estão sendo adotados critérios que impactam a segurança e o desempenho dos produtos comercializados. Assim, entre os critérios adotados, destacam-se: empresas silenciosas (ausência de notificações de evento adverso, queixa técnica ou ação de campo), quantidade de produtos regularizados junto à ANVISA e classe do risco próprio desses produtos.
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