Regularização de um Software como Dispositivo Médico

Softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária associados.A regularização de um SaMD deve seguir as disposições gerais de dispositivos médicos, em especial a RDC nº 185/2001, e a RDC nº 40/2015, incluindo as suas atualizações.A declaração de conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais deve incluir no mínimo as seguintes versões: IEC 62304:2006, IEC 62366-1:2015 e ISO 14971:2007. Podem ser adotadas versões mais atuais ou equivalentes das normas citadas. Caso não seja apresentada a declaração de alguma das normas citadas, deve ser apresentada justificativa técnica e os seguintes documentos que demonstrem a segurança e a eficácia do produto correspondentes à norma faltante: Descritivo do ciclo de vida do produto, Relatório dos estudos de usabilidade (fatores humanos) para o SaMD e Relatório de gerenciamento de risco.No caso de existirem Normas Técnicas específicas para o SaMD, internacionais ou nacionais, seus relatórios de testes e verificações podem ser utilizados para demonstrar a segurança e a eficácia do produto, estando a sua aceitação condicionada à análise técnica da ANVISA.

Confiança e credibilidade – Phartrials [desde 2005]#phartrialspesquisasfarmaceuticas, #industriafarmaceutica, #pesquisacientifica, #pesquisaclinica, #medicamentos