Sistema de Farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamento

É o sistema adotado pelos Detentores de Registro de Medicamento, para o cumprimento de suas responsabilidades, relativamente à Farmacovigilância, e concebido para monitorar a segurança de medicamentos registrados, bem como detectar qualquer modificação na Relação Benefício-Risco desses produtos. O Detentor de Registro de Medicamento deve apresentar toda e qualquer informação solicitada, para fins de Farmacovigilância, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária. É recomendável que o Detentor de Registro de Medicamento apresente as informações no menor tempo possível, mas caso o Detentor de Registro de Medicamento não possa apresentar a informação dentro do prazo estipulado pela autoridade sanitária, pedido de dilação de prazo deverá ser apresentado, acompanhado de justificativa.Dados parciais poderão ser encaminhados, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária, mediante justificativa e plano para a entrega da totalidade da informação demandada.Os Detentores de Registro de Medicamento devem designar um Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar meios adequados para o desenvolvimento de suas funções, incluindo a disponibilização de recursos materiais e humanos, ferramentas de comunicação e acesso a todas as fontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades.

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