Requisitos para participantes de Pesquisa do Estudo de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência

O estudo de BD/BE deve ser conduzido com participantes de pesquisa saudáveis. Os princípios éticos, determinados em regulamentações brasileiras e acordos internacionais multilaterais aceitos pelo Brasil, devem ser respeitados. O sexo dos participantes de pesquisa deve ser representativo da população indicada pela bula do medicamento.Em relação às características dos participantes de pesquisa deve-se recrutar participantes de pesquisa com idade igual ou superior a 18 anos e capazes de fornecer seu consentimento livre e esclarecido, possuir um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 (inclusive) e evitar indivíduos fumantes ou com histórico de abuso de álcool ou drogas.Para caso de estudos que necessitem de participantes de pesquisa com características diferentes das citadas anteriormente, a inclusão dos mesmos deve ser justificada.Grávidas ou lactantes não devem participar dos estudos de BD/BE. Os participantes de pesquisa devem passar por uma avaliação clínica antes do início do estudo e após sua finalização.A fenotipagem e genotipagem podem ser adotadas também por razões de segurança do participante de pesquisa.

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