Controle das substâncias sujeitas a controle especial em centro de Equivalencia e Bioequivalencia Farmaceutica

Os centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela ANVISA deverão obter Autorização Especial, prevista na Portaria SVS/MS n. 344/98 ou a que vier substituí-la, para a realização de quaisquer atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham.A aquisição em drogarias e farmácias, por estes centros certificados pela ANVISA, deverá ser realizada mediante apresentação da Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) no ato da compra, para a execução dos estudos listados abaixo:I – Biodisponibilidade/bioequivalência, incluindo suas análises prévias in vitro, estudos piloto e de bioisenção; II – Equivalência farmacêutica; III – Perfil de dissolução; IV – Desenvolvimento de medicamentoV – Outros estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos para fins de registro de medicamentos.Para aquisição de concentrações e formas farmacêuticas diferentes de um mesmo medicamento poderá ser solicitada apenas uma AMC. E é vedado o parcelamento da compra.É vedada a transferência de medicamentos entre centros que não possuam Autorização Especial.

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