Amostras e Substâncias Químicas de referência para realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica.

A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro de Pesquisa deve possibilitar um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e um reteste. O prazo para a retenção dos lotes deve ser correspondente a, no mínimo, um ano após o prazo de validade do medicamento que expire por último.Deve-se utilizar Substância Química de Referência (SQR) oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficiais. No caso da inexistência da SQR, será admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT), desde que sejam devidamente determinados: identidade, teor, perfil quantitativo de impurezas e, quando aplicáveis, perfil qualitativo de impurezas e outros ensaios específicos.É de responsabilidade do Patrocinador do Estudo ou do Centro Responsável pelo Estudo garantir a confiabilidade dos dados da SQT, por meio de uma análise crítica de seu laudo analítico.O prazo de validade da SQT deve respeitar o prazo de validade da matéria-prima determinado por seu fabricante. Não são permitidas revalidações da matéria-prima pelo Patrocinador do Estudo e/ou Centro de Equivalência Farmacêutica, com o objetivo de extensão do prazo de validade da SQT.

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