Suspensão ou cancelamento de DDCM ou Ensaio Clínico

O patrocinador pode cancelar ou suspender um DDCM ou ensaio clínico a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clínico(s) já iniciado(s). Entretanto, uma vez cancelado um DDCM, nenhum ensaio clínico, relacionado a ele, poderá ser continuado no País.As suspensões e cancelamentos de ensaio clínico ou de DDCM devem ser submetidas à ANVISA na forma de petição secundária anexada ao respectivo processo. Após decisão de suspensão ou cancelamento, o patrocinador deve notificar à ANVISA no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, nos casos de suspensão temporária do ensaio clínico ou DDCM como medida imediata de segurança, o patrocinador deve notificar à ANVISA no prazo de 7 (sete) dias corridos a contar da data de suspensão, justificando os motivos.As razões, a abrangência, a interrupção do tratamento e a suspensão do recrutamento de participantes devem estar explicadas com clareza na notificação de suspensão temporária.As solicitações de reativação de protocolos de ensaios clínicos ou DDCM suspensos devem ser encaminhadas à Anvisa acompanhadas das devidas justificativas para que o(s) ensaio(s) possa(m) ser reiniciado(s), sendo reiniciados apenas após aprovação pela Agência.

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