Estudo de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência de Medicamentos Transdérmicos

Os adesivos transdérmicos ou sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) facilitam a passagem de quantidades terapêuticas de fármacos através da pele, com o objetivo de atingir a circulação sanguínea, para exercer efeitos sistêmicos. O desenvolvimento das formulações transdérmicas necessita ser direcionado para atender à finalidade a que o produto se destina, por exemplo, para favorecer a liberação e a permeação eficiente do fármaco na pele. A quantidade de fármaco liberado por tempo dos medicamentos transdérmicos deve ser a mesma entre o medicamento teste e o medicamento comparador. O tempo e a frequência de coletas devem ser suficientes para caracterizar adequadamente a absorção, distribuição e eliminação do fármaco.O desenho do estudo deve ser cruzado de dose única, randomizado, com dois tratamentos e dois períodos, outros desenhos podem ser aceitos de acordo com as características do produto e mediante justificativa. A área anatômica de aplicação dos medicamentos deve ser a mesma durante o estudo, utilizando o lado contralateral no período 2. A área de aplicação deve apresentar a pele intacta e sem cicatrizes ou tatuagens. Considerando que a condição da pele pode influenciar a absorção do fármaco em estudo e, consequentemente, afetar a eficácia e segurança do medicamento, os graus de irritação e sensibilização da pele devem ser avaliados.Uma vez que a quantidade de fármaco a ser dosada na corrente sanguínea é dependente da área de exposição da pele ao adesivo, a adesão dos medicamentos na pele deve ser avaliada durante a condução do estudo farmacocinético.

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