Boas Práticas Clínicas e Objetivos de Monitoria Conforme Guia 36 e Documento das Américas

As Boas Práticas Clínicas constituem um padrão internacional de qualidade científica e ética para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, o registro, a análise, o relato de ensaios clínicos e a auditoria, que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos. Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Três princípios éticos básicos de igual força moral, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, permeiam todos os princípios de BPC. Durante o processo estabelecido através do sistema de monitoria, os seguintes itens podem ser verificados, mas não se limitando à: a. Procedimento para planejamento, frequência, extensão e natureza das atividades de monitoria. b. Procedimento para conteúdo, processamento e acompanhamento dos relatórios de monitoria. c. Planos de monitoria utilizados para os ensaios clínicos inspecionados. d. Ações corretivas oriundas das visitas de monitoria. e. Fluxo de comunicação entre monitor e superiores para tratamento de achados críticos.Os monitores devem ser indicados pelo Patrocinador, devem ser treinados apropriadamente, e devem ter o conhecimento científico e/ou clínico necessário para monitorar o estudo adequadamente. As qualificações de um monitor devem ser documentadas. Os monitores devem se familiarizar com os produtos da pesquisa, o protocolo, o formulário de consentimento informado e com quaisquer outras informações fornecidas aos sujeitos, também com os POPs e as BPC do Patrocinador, bem como as exigências regulatórias aplicáveis.

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