Inclusão de Medicamentos no Guia de Produto Específico

A RDC 823 de 19/10/2023 institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à ANVISA em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos. De acordo com a Resolução, o Guia Produto-Específico (GPE) é um documento de natureza pública que traz orientações específicas para avaliação otimizada baseada em risco de petições de registro e pós-registro medicamentos.
Com isso, a Resolução preconiza critérios e requisitos para inclusão de medicamentos no guia produto-específico (GPE) para fins de avaliações baseadas em risco de petições de registro e de modificações pós-registro de medicamentos.  
Como critério para inclusão de um medicamento no GPE é necessário conter ingredientes de baixo risco, com um alto nível de conhecimento e experiência adquirido pela ANVISA, a avaliação da biodisponibilidade, bioequivalência ou outros dados clínicos não serem necessários para registro do medicamento, deve possuir monografia na Farmacopeia Brasileira ou em códigos farmacêuticos considerados admissíveis pela ANVISA nos termos RDC nº 511/2021, ou de outra regulamentação que vier a lhe substituir e se os atributos de qualidade puderem ser suficientemente assegurados por meio dos controles descritos no GPE.
Os critérios de inclusão previstos poderão ser desconsiderados quando se tratar de medicamento com risco de desabastecimento ou para tratamento de doenças negligenciadas.

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