ANVISA aprova norma específica de BPF para produtos de terapias avançadas

A ANVISA atualizou as regras de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos de terapias avançadas através da Instrução Normativa (IN) 270/2023 que foi publicada no dia 18 de dezembro. A norma harmoniza os critérios regulatórios, tendo como base o Anexo 2A do Guia PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Durante a elaboração da IN 270/2023, a ANVISA realizou consultas dirigidas e reuniões com a Câmara Técnica de Terapias Avançadas (CAT) e com os principais representantes do setor regulado brasileiro.Os requisitos de Boas Práticas em Células Humanas para terapia convencional passam a vigorar pela RDC 836/2023. Destaca-se que, em relação à manipulação de células como matéria-prima ou material de partida para a fabricação de produtos de terapias avançadas, continuam sendo aplicáveis, no que couber, os requisitos estabelecidos na RDC 836/2023. A IN 270/2023 apresenta requisitos suplementares às BPF de Medicamentos e disposições alternativas para a fabricação dos produtos de terapias avançadas (desde o controle de materiais e insumos até a produção final, controles e procedimentos de liberação ao uso), bem como dispositivos adicionais de fabricação frente às particularidades das categorias de produtos de terapias avançadas. Uma das estratégias aplicadas na IN 270/2023 foi a possibilidade de adequação dos requisitos de BPF para aplicação tanto em processos fabris industriais de maior escala quanto em fabricação de menor escala (por exemplo, em centros acadêmicos).

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