Etapa Clínica de Estudos Farmacocinéticos para Sprays e Aerossóis Nasais

Spray nasal é um tipo de solução aquosa ou suspensão acondicionada em um recipiente acoplado a um dispositivo que mede precisamente a dose e a libera na forma de uma pluma para agir localmente. Já o aerossol nasal é uma solução ou suspensão embalada em um recipiente pressurizado acoplado a um dispositivo que mede precisamente a dose e a libera na forma de uma pluma para agir localmente na cavidade nasal. Os estudos de etapa Clínica de estudos de farmacocinéticos para sprays e aerossóis nasais devem ser realizados preferencialmente em dose única e a necessidade de realização de estudo de doses múltiplas deve ser justificada no protocolo.As doses administradas aos voluntários nos estudos devem ser menores ou iguais às doses terapêuticas aprovadas, devendo a escolha da dose ser justificada no protocolo de estudo. Para serem incluídos no estudo, além de atenderem aos mesmos critérios de inclusão dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência dos fármacos administrados por via oral, os voluntários dos estudos com medicamentos nasais devem apresentar capacidade respiratória normal, não devendo apresentar, na avaliação clínica, doença respiratória, que inclui rinite alérgica, desvio de septo grau II ou III, processos que causem hipertrofia das glândulas adenoides, pólipos nasais, processos infecciosos no trato respiratório.

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