Cuidados Médicos para Participantes de Ensaios Clinicos

De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas (ICH E6), o médico qualificado (ou dentista, conforme o caso), que for um investigador ou um subinvestigador do ensaio, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relacionadas ao ensaio. Durante e após a participação de um participante em um ensaio, o investigador/instituição deve garantir que cuidados médicos adequados sejam fornecidos ao participante para tratar qualquer evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, relacionado ao ensaio. O investigador/instituição deve informar o participante quando cuidados médicos forem necessários para a(s) doença(s) intercorrente(s) da(s) qual(ais) o investigador vier a tomar conhecimento. Recomenda-se que o investigador informe o médico particular do participante sobre o envolvimento do participante no ensaio, se o participante possuir um médico particular e se o participante concordar que o médico particular seja informado. Embora um participante não seja obrigado a informar seu(s) motivo(s) para retirar-se prematuramente de um ensaio, o investigador deve fazer um esforço razoável para apurar o(s) motivo(s), respeitando integralmente ao mesmo tempo os direitos do participante.

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