Desenhos de Estudos não Clínicos de Biodistribuição

De acordo com o Guia n° 70/2023 – versão 1, os estudos não clínicos para avaliação da bio distribuição (BD) podem ser realizados como estudos independentes ou em conjunto com estudos não clínicos de farmacologia e toxicologia. Assim, neste documento, o termo “estudo da BD” representa qualquer um desses cenários.É essencial que o estudo não clínico da BD seja realizado em uma espécie ou um modelo animal biologicamente relevante após a administração de um produto de terapia Gênica (TG) representativo do produto clínico pretendido. É importante que a via de administração (VDA) reflita, na medida do possível, a VDA clínica pretendida e que os níveis de dose estudados forneçam uma caracterização suficiente do perfil de BD. É importante verificar a qualidade, a integridade e a confiabilidade dos dados da avaliação da BD.Em princípio, são aceitáveis estudos não clínicos de BD não conduzidos em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL). No entanto, quando a avaliação de BD é realizada como parte de um estudo de toxicologia em conformidade com BPL, é crucial que todas as avaliações durante a vida do estudo e os procedimentos de coleta de amostras permaneçam em conformidade com as BPL. As análises de amostras para a BD podem ser conduzidas em uma maneira não BPL.

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