Estrutura e Responsabilidades do Comitê de Ética

A responsabilidade de um Comitê de Ética (CEI/CIR) na avaliação da pesquisa biomédica é ajudar a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar de todos os sujeitos de pesquisa atuais e em potencial, com atenção especial aos estudos que envolvem pessoas vulneráveis. Um princípio primordial da pesquisa que envolve sujeitos humanos é respeitar a dignidade da pessoa. As metas da pesquisa, embora sejam importantes, nunca devem ser colocadas acima da saúde, do bem-estar e do cuidado dos sujeitos de pesquisa.O CEI deve adotar o princípio da justiça, exigindo que os benefícios e os riscos da pesquisa sejam distribuídos de forma equitativa entre todos os grupos e classes sociais, considerando idade, sexo, situação econômica, cultura e etnia. Este comitê deve publicar uma avaliação independente, competente e oportuna da ética dos estudos propostos. O CEI é responsável por agir totalmente dentro dos interesses dos sujeitos de pesquisa em potencial e comunidades envolvidas, considerando os interesses e as necessidades dos pesquisadores, bem como as exigências das agências regulatórias e leis aplicáveis. O comitê também é responsável por avaliar a pesquisa proposta antes que se inicie, devendo, ainda, verificar a avaliação periódica dos estudos aprovados já em andamento e essas avaliações devem ser conduzidas em intervalos apropriados, consistentes com o nível de risco dos sujeitos, mas ao menos uma vez por ano. O CEI tem autoridade para aprovar, solicitar mudanças (antes da aprovação), negar permissão ou suspender um ensaio clínico.

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