Requisitos para Submissão do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD)

Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro no Brasil, conforme RDC 873. Se a investigação clínica envolver um dispositivo médico que já possua registro no Brasil, mas apresente indicação de uso distinta da contida no registro sanitário, esta investigação deve ser submetida na forma de um DICD nos moldes da resolução 873/2023.A documentação apresentada no DICD deve garantir a segurança e os direitos dos participantes da investigação clínica, a qualidade do dispositivo médico em investigação e dos dados obtidos para subsidiar a avaliação clínica do dispositivo médico. O DICD deve conter informações gerais a respeito do dispositivo em investigação, podendo ser submetido pelo patrocinador, investigador-patrocinador ou ORPC.O responsável pela submissão perante a ANVISA também será o responsável por todas as submissões subsequentes relacionadas ao DICD. As submissões por ORPC poderão ser realizadas somente quando o patrocinador não possuir matriz ou filial no Brasil. E, a submissão do DICD de um investigador-patrocinador deve ser realizada pelo patrocinador primário.

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