ANVISA atualiza nova RDC de Requisitos de Segurança e Desempenho para Dispositivos Médicos

A ANVISA aprovou durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de norma sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A nova resolução 848/2024 revisa/revoga a RDC 546/2021, que anteriormente substituiu a RDC 56/2001, a RDC entrará em vigor em 08/09/2024. Desde então, 23 anos se passaram e novas tecnologias têm desafiado a ANVISA na adequada avaliação técnica desses produtos. Os requisitos essenciais de segurança e desempenho atualizados permitirão à autoridade reguladora avaliar esses aspectos frente às novas tecnologias e à diversidade de dispositivos médicos.A atualização dos requisitos também possibilitará aos fabricantes identificarem os estudos e evidências que devem subsidiar as solicitações de registro de produtos de forma objetiva, atribuindo mais robustez à documentação submetida à ANVISA. Em consequência, a análise pela Agência irá se tornar mais ágil, já que as evidências que devem ser avaliadas estarão adequadamente estruturadas e identificadas com os requisitos essenciais aplicáveis internacionalmente.A nova RDC 848/2024 incorporará ao ordenamento jurídico nacional o Regulamento Técnico Mercosul sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro, que por sua, vez revogará a Resolução GMC 72/98.

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