Cronograma de Coleta em Estudo de Bioequivalência Farmacêutica

O cronograma de coletas deve permitir a caracterização do perfil farmacocinético do analito (composto químico específico a ser mensurado em uma matriz biológica) em estudo e deve ser estabelecido a partir dos seguintes fatores: I – O cronograma deve contemplar a coleta pré-dose e se estender por um tempo igual ou superior a três vezes a meia-vida de eliminação do fármaco ou metabólito; II – Devem ser previstos tempos de coleta para adequada caracterização da fase de absorção; III – Devem ser previstos tempos de coletas na região de Cmax para a caracterização deste parâmetro; IV – A fase de eliminação deve ser evidenciada com, no mínimo, três pontos de coleta para a correta extração dos parâmetros farmacocinéticos; e V – No caso de substâncias endógenas, devem ser realizadas no mínimo três coletas para a caracterização do nível basal de cada participante de pesquisa, em todos os períodos do estudo.No caso de formulações de liberação convencional, contendo fármacos que apresentam meia-vida de eliminação superior a 24 horas, deve ser utilizado um cronograma de coletas de, no mínimo, 72 horas, com determinação da área sob a curva truncada, ou um estudo paralelo.Em estudos com doses múltiplas, a amostra pré-dose deve ser coletada imediatamente antes da última administração da medicação.O intervalo entre os períodos deve ser de, no mínimo, cinco meias-vidas de eliminação do fármaco ou metabólito.

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