Desafios na Geração de Evidências de Mundo Real

Os estudos com dados de mundo real apresentam desafios relacionados ao seu desenvolvimento e à credibilidade dos resultados gerados. Na pirâmide da medicina baseada em evidências, os estudos observacionais encontram-se localizados do meio da pirâmide para a base da pirâmide, o que gera preocupações no meio regulatório relacionadas a aprovações de medicamentos baseadas nesses estudos, uma vez que a evidência gerada é vista como fraca. Entretanto, estudos observacionais bem desenhados e com controle de vieses podem gerar evidências confiáveis, mesmo que algumas limitações permaneçam.Os estudos com dados de mundo real necessitam ser conduzidos com o mais elevado rigor e transparência em todas as etapas. Os desafios na geração de evidências de mundo real de elevada qualidade baseiam-se: Na formulação de uma pergunta de pesquisa pertinente; Na priorização de um desenho de estudo prospectivo; No desenho do estudo adequado ao propósito; Na qualidade das fontes dos dados; No adequado tamanho amostral; No adequado controle de confundidores; Na priorização de desenhos comparativos; Na reprodutibilidade dos resultados gerados.Dessa forma, o investigador/patrocinador necessitará abordar esses elementos no desenvolvimento do estudo para gerar evidências robustas e com padrão regulatório. Um dado de mundo real com padrão regulatório deve, necessariamente, ser representativo, consistente, de qualidade, verificável, íntegro e relevante.

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