Operação do Sistema de Farmacovigilância

Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.Devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamento as informações de segurança de casos individuais, ainda que não confirmadas, relativas a: suspeita de reações adversas a medicamentos; inefetividade terapêutica, total ou parcial; interações medicamentosas; superdose de medicamentos; abuso de medicamentos; VI – erros de medicação; uso off label do medicamento; exposição a medicamento durante gravidez/lactação; eventos adversos por desvio de qualidade; e, outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância.Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela ANVISA, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.Devem-se buscar informações adicionais sobre as notificações que necessitam de seguimento, com priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e, por fim, das não graves e inesperadas.

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