Qualificações e Acordos do Investigador de Acordo com as Boas Práticas Clínicas

O investigador deve ser uma pessoa responsável pela condução do ensaio clínico em um centro de pesquisa. Se um ensaio for conduzido por uma equipe de indivíduos em um centro de pesquisa, o investigador será o líder responsável pela equipe e pode ser denominado investigador principal. O(s) investigador(es) deve(m) ser academicamente qualificado(s), treinado(s) e com experiência para assumir responsabilidade pela condução adequada do ensaio, deve(m) cumprir todas as qualificações especificadas pela(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis), e deve(m) fornecer comprovação de tais qualificações por meio de currículo atualizado e/ou outros documentos relevantes solicitados pelo patrocinador, pelo CEP/CEI, e/ou pela(s) autoridade(s) regulatória(s). O investigador deve estar minuciosamente familiarizado com o uso adequado do(s) medicamento(s) experimental(ais), conforme descrito no protocolo, na Brochura do Investigador vigente, nas informações do medicamento e em outras fontes de informação fornecidas pelo patrocinador. Também deve estar ciente e deve cumprir as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. O investigador/instituição deve permitir a monitoria e auditoria por parte do patrocinador e inspeção pela(s) devida(s) autoridade(s) regulatória(s). E, deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais o investigador tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao ensaio.

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